Terapie digitali, svolta per la sanità: via libera alla Camera, ora il testo atteso al Senato

Il disegno di legge sulle terapie digitali segna un passo decisivo per l’innovazione sanitaria in Italia. Il provvedimento, che definisce le digital therapeutics come dispositivi medici software certificati, apre alla possibilità di rimborsabilità e inserimento nei LEA. Dopo il via libera della Camera, il testo è ora atteso al Senato per il completamento dell’iter legislativo.

Stato dell’iter

Il testo unificato delle proposte di legge A.C. n. 1208, 2095 e 2220 è stato elaborato e portato all’esame dell’Assemblea della Camera dopo un lungo iter in Commissione, avviato nell’ottobre 2024 e concluso con mandato favorevole alla relatrice.

Il DDL è stato approvato alla Camera il 27 maggio e deve ora essere esaminato dal Senato.

Che cosa sono le terapie digitali

Le terapie digitali (Digital Therapeutics, DTx) sono definite come dispositivi medici software con marcatura CE, destinati a trattare o alleviare malattie attraverso interventi digitali basati su evidenze scientifiche.

A differenza delle app per il benessere o del semplice telemonitoraggio, queste tecnologie:

• sono sottoposte a sperimentazioni cliniche rigorose
• producono effetti terapeutici misurabili
• possono affiancare o sostituire trattamenti farmacologici

Il loro campo di applicazione include:

• disturbi neuropsichiatrici (depressione, ansia, ADHD)
• dipendenze
• patologie croniche come diabete e obesità

I punti chiave del DDL

Il provvedimento si articola in 4 articoli principali e introduce importanti novità:

1. Definizione normativa

Le terapie digitali vengono riconosciute ufficialmente come dispositivi medici software regolati dal diritto europeo (Regolamento UE 2017/745).

2. Valutazione scientifica (HTA)

Saranno sottoposte al Programma nazionale di Health Technology Assessment (PNHTA-DM) per valutarne efficacia, sicurezza e impatto.

3. Comitato nazionale dedicato

Viene istituito un organismo con esperti di sanità, ricerca e istituzioni per:

• valutare le tecnologie
• indirizzare le priorità
• supportare il Ministero della Salute

4. Accesso ai LEA

Il testo apre alla possibilità di inserimento nei Livelli Essenziali di Assistenza, condizione fondamentale per la rimborsabilità nel Servizio sanitario nazionale.

Impatto sulla sanità italiana

L’introduzione delle terapie digitali potrebbe:

• migliorare l’aderenza terapeutica dei pazienti
• ridurre i costi sanitari nel lungo periodo
• potenziare la medicina personalizzata

L’eventuale inserimento nei LEA sarà però subordinato a valutazioni cliniche rigorose e ai limiti delle risorse disponibili.

Italia vs Europa, ritardo da colmare

Paesi come Germania, Francia e Belgio hanno già avviato percorsi di rimborsabilità delle terapie digitali.

Con questo DDL, l’Italia si allinea agli standard europei, cercando di colmare un ritardo normativo e tecnologico nel settore della sanità digitale.

Domande frequenti

Cosa sono le terapie digitali?

Sono software clinicamente validati che curano patologie, classificati come dispositivi medici.

Le terapie digitali saranno gratuite in Italia?

Solo se inserite nei LEA, quindi rimborsate dal Servizio sanitario nazionale.

Il DDL è già legge?

No: è stato approvato alla Camera e deve essere esaminato dal Senato.

Quando entreranno in vigore?

Non è possibile stabilirlo con precisione: dipenderà dall’iter parlamentare e dai decreti attuativi.

Conclusione

Il disegno di legge sulle terapie digitali rappresenta una svolta strategica per la sanità italiana. L’approvazione alla Camera segna un passaggio cruciale, ma il vero banco di prova sarà il Senato, chiamato a confermare e completare una riforma destinata a ridefinire il rapporto tra tecnologia e cura.